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关于印发扬州市药源性兴奋剂专项治理方案的通知
发布时间:2014-05-26 来源:反兴奋剂中心 字体:

各县(市、区)食品药品监督管理局:

第二届夏季青年奥运会(青奥会)将于2014年8月在我省南京市举办。为进一步推进兴奋剂生产经营治理工作,切实规范兴奋剂生产经营秩序,为南京青奥会成功举办创造良好环境,根据《反兴奋剂条例》及国家食品药品监管总局办公厅《关于加强南京青奥会药源性兴奋剂监管工作的通知》(食药监办药化监〔2014〕76号)和省局《关于印发全省药源性兴奋剂专项治理方案的通知》(苏食药监药生〔2014〕116号)文件精神,结合我市实际情况制定了《扬州市药源性兴奋剂专项治理方案》(见附件),现印发给你们,请认真组织实施。

扬州市食品药品监督管理局

2014年5月22日

扬州市药源性兴奋剂专项治理方案

第二届夏季青年奥运会(青奥会)将于2014年8月16-28日在我省南京市举办,根据国家总局、省局有关规定,经研究,定于5月至8月,在全市范围内开展药源性兴奋剂专项治理,现制定以下工作方案。

一、工作目标

贯彻落实《反兴奋剂条例》及原国家食品药品监管局《关于进一步加强兴奋剂管理的通知》(国食药监办〔2008〕712号),全面加强药源性兴奋剂监管,规范药源性兴奋剂生产、经营行为,严格执行药品分类管理制度以及药品说明书、标签的有关规定,严厉查处违法违规行为,通过专项治理,实现药品生产企业无非法生产、销售蛋白同化制剂、肽类激素,药品批发企业无非法经营蛋白同化制剂、肽类激素,药品零售企业无经营胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素的行为,确保青奥会期间不发生药源性兴奋剂事件。

二、工作任务

(一)规范蛋白同化制剂、肽类激素生产经营行为

开展药品生产、批发企业蛋白同化制剂、肽类激素生产经营的专项检查,重点检查生产企业是否取得生产资格、是否按规定渠道销售;批发企业是否取得定点经营资格,以及购销渠道和票、账、物管理等情况,坚决杜绝未经批准擅自经营、以及不按规定渠道销售等违法违规行为。

开展药品零售企业全面检查,重点检查是否存在违法销售除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素的行为,是否存在不凭处方擅自销售兴奋剂药品单方制剂的行为,含兴奋剂药品复方制剂是否严格执行药品分类管理规定。

(二)加强对互联网兴奋剂信息发布和交易行为的监管

开展对互联网发布兴奋剂药品信息和销售行为的监督检查,重点加强对蛋白同化制剂、肽类激素药品信息的监测,禁止未取得《互联网药品信息服务资格证书》发布兴奋剂药品信息,依法严肃处理违规发布兴奋剂信息或销售蛋白同化制剂、肽类激素的网站。

(三)规范含兴奋剂药品标签和说明书

全面检查药品生产、批发、零售企业,凡含兴奋剂药品说明书或者标签上未按规定标注“运动员慎用”中文字样的,一律不得销售。对新增列入《2014年兴奋剂目录公告》的品种(卡西酮,4-甲基甲卡西酮,4-甲氧基甲卡西酮,ɑ-吡咯烷基苯戊酮,曲美他嗪、托伐普坦),2014年7月1日后生产出厂的产品必须按规定在药品说明书或标签上标注“运动员慎用”的字样,2014年7月1日前生产出厂未标注的,不得在省内流通使用。

三、治理步骤

(一)宣传发动阶段(2014年5月30日前)

各县(市、区)局(以下简称各局)要结合上级要求和工作安排,认真进行宣传动员和部署,结合当地实际,制定具体实施方案,细化工作安排,明确工作重点和任务分工,确保专项行动有力、有序开展。

(二)企业自查自纠阶段(2014年6月1日-6月20日)

各局要强化企业“第一责任人”意识,组织兴奋剂药品生产、批发、零售企业对照《反兴奋剂条例》及相关规定,重点自查蛋白同化制剂、肽类激素生产、经营行为是否规范,含兴奋剂药品是否加注“运动员慎用”标识等内容,并采取有效措施,认真整改存在问题。自查要依据《2014年兴奋剂目录公告》,确保品种无遗漏。(自查内容参见附表1、2、3)

(三)检查查处阶段(6月21日-7月20日)

各局要按照药品生产、批发、零售企业药源性兴奋剂管理情况检查要点(见附表4、5、6),组织对辖区内药源性兴奋剂生产经营情况进行一次拉网式检查,确保检查横向到边、纵向到底。要通过跟踪检查、飞行检查、常态巡查与暗访相结合等方式,检查辖区内药品生产、批发、零售企业蛋白同化制剂、肽类激素生产、销售及含兴奋剂药品“运动员慎用”标识标注等情况;要充分发挥药品批发和零售药店计算机远程监管的效能,认真排查违规销售行为。

专项治理期间,要加大对违法违规生产经营药源性兴奋剂行为的查处力度。对发现的违法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素的,要及时查实线索,严格按《反兴奋剂条例》处罚并追根溯源;情节严重的,由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》。对通过互联网非法销售的,要深挖源头线索,依法查处相关企业和个人。对生产销售未加注“运动员慎用”含兴奋剂药品的,按照《关于公布含有兴奋剂目录所列物质药品名单的通知》(国食药监办〔2008〕85号),可采取加盖印章或者贴签的形式标注,必须加标注后方可销售,否则一律查封。

(四)督查整改阶段(7月21日-7月31日)

各局要组织开展多种形式的专项检查、重点检查、飞行检查和明查暗访,及时跟踪督办专项治理期间发现的问题和案件线索,确保整改到位、查处到位。

市局将适时组织督查组对各局药源性兴奋剂治理情况进行督查,督查督办查处的重大案件,对工作不负责任、失职渎职造成严重后果的,将依法依纪追究相关人员的责任。

(五)赛前戒备及赛时保障阶段(8月1日-28日)

各局要组织力量有效地开展赛前和赛时的戒备与保障工作,工作中坚持“全部覆盖、突出重点”的原则,既要全面治理,又要对前期工作中所确定的重点区域、重点单位和重点品种开展针对性的检查,对非重点区域和单位进行巡查,确保赛前戒备和赛时保障阶段不发生药源性兴奋剂管理问题。要做好药源性兴奋剂突发事件应急处置准备工作,及时发现问题并予以正确处置。

(六)总结完善阶段(8月29日-9月10日)

青奥会结束后,各局要继续强化监管,认真总结,巩固治理成果,健全兴奋剂药品生产、经营监管长效机制,并于9月10日前将辖区内药源性兴奋剂治理书面总结及检查情况汇总表(见附表7)报市局整理汇总。

四、工作要求

(一)提高认识,落实责任。各局要从讲政治、讲大局的高度,充分认识做好药源性兴奋剂治理工作的重要性与紧迫性,切实加强组织领导,建立并落实工作责任制和责任追究制,确保各项工作取得扎实成效。要按照统一部署,把兴奋剂治理工作作为当前一项重要任务纳入日程,抽调精干人员,精心组织,按时保质地完成检查任务,对于苗头性倾向性问题,举一反三,对发现的重大问题要及时上报。

(二)密切配合,形成合力。专项治理的检查工作由安监处和流通处负责,安监处牵头治理工作并负责对药品生产企业进行检查,流通处负责对药品批发、零售企业及互联网发布兴奋剂药品信息和销售行为进行检查,相关部门要各司其职、密切配合。各局、各部门之间要加强沟通,同时要密切与卫生、体育等部门的协同配合,形成治理合力。

(三)统筹安排,注重实效。各局要统筹安排专项治理工作,要整合资源,结合药品GMP、GSP检查及日常监管等工作,加强系统内各单位的协调配合,确保对辖区内药品生产经营企业进行全面细致的排查。要突出重点,确保重点地区、重点部位、重点环节、重点企业不出问题,消除安全隐患。

(四)广泛宣传,营造氛围。各局要充分利用报刊、电视、网络等媒体宣传《反兴奋剂条例》和《兴奋剂目录》等法规和业务知识,确保全系统执法人员和企业从业人员熟悉管理规定,提高公众对反兴奋剂工作的认识,为保障青奥会顺利召开营造良好氛围。要严格遵守新闻纪律,规范药源性兴奋剂相关事件的宣传报道。

对治理中遇到的问题及建议,请及时报市局。联系人:药品安全监管处联系人:戴兆慧,联系电话:87782876;药品流通监管处联系人:钱佳敏,联系电话: 87782880。

注:本次专项治理涉及兴奋剂品种详见《2014年兴奋剂目录公告》;涉及含有兴奋剂目录所列物质药品名单参照《关于公布含有兴奋剂目录所列物质药品名单的通知》(国食药监办〔2008〕85号);详细品种目录见扬州市食品药品监督管理局网站(http://fda.yangzhou.gov.cn)

附表:1.药品生产企业药源性兴奋剂管理情况自查表

2.药品批发企业药源性兴奋剂管理情况自查表

3.药品零售企业药源性兴奋剂管理情况自查表

4.药品生产企业药源性兴奋剂管理情况检查表

5.药品批发企业药源性兴奋剂管理情况检查表

6.药品零售企业药源性兴奋剂管理情况检查表

7.药源性兴奋剂专项治理情况汇总表

(附件下载).doc/u/cms/www/201505/09120210fqzt.doc

含兴奋剂目录所列物质的化学药品及生物制品品种名单.doc/u/cms/www/201505/091202382bsr.doc

含兴奋剂目录所列物质的中药品种名单.doc/u/cms/www/201505/091203145742.doc

点击查看原文报道http://www.yangzhou.gov.cn/yjj/pyp/201405/6b6728f09f9041698c675d7c084b03d1.shtml

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